醫學論文投稿

在之前的文章SCI論文投稿前的選刊和諮詢步驟中介紹了英文論文在投稿前的選刊準備工作。在SCI英文學術論文的投稿流程9步驟中介紹了投稿的詳細步驟和注意事項。另外，在向中外醫學期刊投稿論文時，倫理批准書、參試者知情同意書和臨床試驗註冊號是三項特殊要求。 作者在投稿時才發現缺失這些內容。 本文簡述期刊對這三項內容的要求。 關於倫理批准書和知情同意書的國內期刊要求，各期刊的要求說法有所不同。 例如，有的中華醫學會期刊編輯部發佈的「關於提供倫理委員會批准檔及受試物件知情同意書的通知」稱：「根據中華醫學會雜誌社的相關規定，當論文的主體是以人為研究對象的試驗時，作者應該說明其遵循的程式是否符合負責人體試驗的委員會（單位性的、地區性的或國家性的）所制定的倫理學標準，請提供該委員會的批准文件複印件， 並在正文中說明受試物件（或其監護人）是否知情同意。」 而另外一些期刊編輯部發佈的通知則稱：「根據中華醫學會雜誌社的相關規定，當論文的主體是以人為研究對象的試驗時，作者應該說明其遵循的程式是否符合負責人體試驗的委員會（單位性的、地區性的或國家性的）所制定的倫理學標準，請提供該委員會的批准檔及受試物件的知情同意書。 」 關於倫理批准書和知情同意書的國外期刊要求，一些期刊規定，當醫學論文涉及參試人或患者（統稱參與人）的研究內容時，作者須在論文中聲明研究專案已經被全國性、地方性或單位性的倫理委員會批准 ，並透露倫理委員會的名稱。 具體來講，作者須聲明研究工作遵循1964年赫爾辛基宣言（世界醫學協會道德準則）及其後續增補條款或類似的倫理標準。 如果具有未確定部分，作者必須展示倫理委員會批准該部分作為未確定部分，並解釋未遵循的原因。 如果倫理委員會豁免了研究工作的倫理批准，作者也須在論文中詳述豁免理由。 另外，期刊規定，作者須在論文中如實聲明已經獲得參試者知情同意，並遵守隱私權保護原則。 除非獲得參試者或患者的書面許可，投稿檔中不準包括他或她的私人資訊。 從上述國內外期刊要求來看，雖然有些期刊明確要求必須提供倫理批准書的複印件，但是有些期刊並未明確說明是否可以僅在論文中聲明而無需提供證明檔。 因此，關於具體要求，論文的作者需要查看投稿指南或向期刊詢問，弄清楚何時需要提供證明檔，即在投稿時提供還是在論文被批准發表后提供 ，或是否不需要提供，以及需要提供何種規格的英文翻譯證明。 關於參試者知情同意書的具體規定，也存在類似的模糊，即有些期刊明確要求提供知情同意書，而某些期刊只要求作者在論文中聲明即可。 因此，關於具體要求，論文的作者也需要查看投稿指南或向期刊詢問，弄清楚何時需要提供，並以何種方式提供證明檔。 例如，是否需要提供全部35個參試者或35000個參試者的每個人的知情同意書，以及何種規格的英文翻譯證明。 一些期刊在投稿指南中明確規定，論文作者必須保留知情同意書的書面檔，但是無需在投稿時向期刊寄送複印件。 只有當期刊在極少數情況下（例如法律訴訟案件發生時）特意向作者索要時，作者才須向期刊提供知情同意書的複印件。 關於臨床試驗註冊號及註冊日期在論文中的標註規定，比較簡單，通常要求在論文的首頁標註。 但是，關於是否需要註冊這個號碼，比較複雜。 世界衛生組織（World Health Organization，簡稱WHO）對臨床試驗（clinical trial）的定義是： “any research study that prospectively assigns human participants or groups of humans to one or more health-related interventions to evaluate the effects on health outcomes”（譯為 將參與人預先安排在干預試驗中用來評價健康效果的研究）。 […]